写于 2018-11-16 06:14:00| 澳门永利网投注册网站| 澳门永利网投官网

夏尔的肿胀症药物接近美国批准

(路透社) - Shire Plc的成功后期数据,遗传性血管性水肿(HAE)的长效预防性治疗使这家位于都柏林的制药商更接近美国的批准,它周四表示

美国上市的罕见疾病药物制造商已经出售了几种HAE治疗药物,在早盘交易中上涨约3.4%至188.23美元

分析师表示,该药物lanadelumab预计将产生超过20亿美元的销售高峰,这将有助于Shire保护和发展其现有的HAE特许经营权,该特许经营权占其利润的10%左右

患有HAE的患者经历严重肿胀的反复发作,通常在四肢,胃肠道和上呼吸道中

根据美国国立卫生研究院的数据,它影响了大约五分之一的人

美国现有的治疗方法是急性发作注射或每周两次短效静脉输注

在Shire的晚期研究中,对125名患者的安慰剂组进行了三个lanadelumab给药组(每四周150或300mg或每两周300mg)的测试

Shire说,无论基线发作率如何,用药物治疗均可在所有治疗方案中显着降低发作

特别是,每两周给予300毫克剂量,与安慰剂相比,每月发作率降低了87%

数据还显示,在为期26周的研究中,lan​​adelumab患者的比例显着较高

考虑到lanadelumab在现有治疗方面的卓越功效和优势,德意志银行的分析师表示,他们预计它将主导并显着扩大目前18亿美元的HAE预防市场

美国食品和药物管理局已经批准该药物 - 夏尔通过其在2016年以59亿美元收购Dyax而获得的药物 - “孤儿药”和“突破性疗法”

Shire表示计划在2017年底/ 2018年初提交美国lanadelumab营销申请

该公司还希望在明年上半年提交欧盟申请,等待监管部门讨论

在与分析师的电话会议上,Shire表示它仍在分析数据集,并没有提供任何明确的定价

Shire现有的HAE药物包括Kalbitor,Cinryze和Firazyr

其他FDA批准的治疗方法包括CSL Behring的Berinert和Valeant Pharmaceuticals International Inc,Ruconest

Shire在英国上市的股票上涨1.7%,至4814.5便士

正在开发口服HAE药物的美国制药商BioCryst制药公司的股票上涨约6%

Natalie Grover在班加罗尔的报道;由Saumyadeb Chakrabarty和Martina D'Couto编辑